RDC 67/2007: o roteiro que a Vigilância Sanitária usa na sua farmácia

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) e seus anexos. Vale para todas as farmácias que manipulam preparações magistrais e oficinais para uso humano.

O roteiro do AuditFarma usa a redação consolidada do Anexo VII, que incorpora as alterações feitas pela RDC nº 87/2008. A RDC nº 21/2009 mudou apenas o item 2.7 do Anexo III (salas dedicadas), e o roteiro avisa isso no item 17.8.

As farmácias são classificadas em seis grupos de atividades (art. 2º), conforme o que manipulam. O grupo define quais anexos ela precisa cumprir e, por consequência, quais seções do roteiro se aplicam a ela. Uma mesma farmácia pode estar em vários grupos.

Grupo I

Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.

Anexo I · seções 2 a 15

Grupo II

Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico

Anexos I e II · seções 2 a 15 e 16

Grupo III

Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.

Anexos I e III · seções 2 a 15 e 17

Grupo IV

Manipulação de produtos estéreis

Anexos I e IV · seções 2 a 15 e 18

Grupo V

Manipulação de medicamentos homeopáticos

Anexos I (quando aplicável) e V · seções 2 a 15 e 19

Grupo VI

Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde

Anexos I (no que couber), IV (quando couber) e VI · seções 2 a 15 e 20

Fonte: RDC 67/2007, Regulamento Técnico, item 3. A coluna de seções mostra como o AuditFarma aplica o Anexo VII a cada grupo.

1. Anexo IBoas Práticas de Manipulação em Farmácias
2. Anexo IIBoas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
3. Anexo IIIBoas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
4. Anexo IVBoas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias
5. Anexo VBoas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMH) em Farmácias
6. Anexo VIBoas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde
7. Anexo VIIRoteiro de Inspeção para Farmácia
8. Anexo VIIIPadrão Mínimo para Informações ao Paciente

É o checklist que o fiscal percorre na farmácia. A seção 1 identifica o estabelecimento; as seções 2 a 20 somam 666 itens. As seções 2 a 15 valem para todas as farmácias e as seções 16 a 20 entram conforme os grupos.

Itens por seção e por classe, contados no texto consolidado.

1. 2Condições gerais8 · 3 I

2. 3Recursos humanos e organização22 · 2 I

3. 4Infraestrutura física33 · 0 I

4. 5Materiais, equipamentos e utensílios29 · 3 I

5. 6Limpeza e sanitização13 · 0 I

6. 7Matérias-primas e materiais de embalagem93 · 9 I

7. 8Água32 · 3 I

8. 9Manipulação35 · 4 I

9. 10Controles12 · 0 I

10. 11Manipulação do estoque mínimo17 · 0 I

11. 12Rotulagem e embalagem4 · 0 I

12. 13Conservação e transporte12 · 2 I

13. 14Dispensação3 · 0 I

14. 15Garantia da qualidade30 · 0 I

15. 16Substâncias de baixo índice terapêutico40 · 33 I

16. 17Hormônios, antibióticos, citostáticos e controle especial61 · 47 I

17. 18Produtos estéreis161 · 40 I

18. 19Preparações homeopáticas40 · 6 I

19. 20Dose unitária e unitarização de doses21 · 1 I

• I · Imprescindível
• N · Necessário
• R · Recomendável
• INF · Informativo

Cada item do roteiro tem uma classe, definida pelo risco que o descumprimento traz. A norma pede que os itens I, N e R sejam respondidos com sim ou não (5.20.10); os INF só registram informação. No AuditFarma, o item que não vale para a farmácia pode ser marcado como “não se aplica” e fica fora do cálculo.

Um item não cumprido não fica com o mesmo peso para sempre. Na inspeção seguinte ele sobe de classe, e por isso uma pendência que parecia pequena pode virar crítica.

O AuditFarma aplica a mesma regra entre as suas autoinspeções: ao abrir uma nova auditoria da mesma farmácia, os itens N e R que ficaram não conformes na anterior já aparecem reclassificados.

A norma não espera a visita do fiscal. Ela exige que a própria farmácia se inspecione pelo menos uma vez por ano, documente o resultado e corrija o que encontrar.

Promover essas autoinspeções está entre as atribuições do farmacêutico (Anexo I, item 3.1.1, alínea u), e o próprio roteiro confere se elas acontecem, no item 15.9.

• Não conformidades críticas quando pelo menos um item I (original ou reclassificado) não é cumprido.
• Com pendências quando não há I descumprido, mas há itens N não cumpridos.
• Satisfatório nos demais casos.
• O percentual de conformidade conta apenas itens I, N e R respondidos como conforme ou não conforme; “não se aplica” e INF ficam de fora.
• A auditoria só pode ser finalizada com todos os itens I, N e R respondidos, como pede o item 5.20.10. “Não se aplica” conta como resposta.

A regra de resultado é do AuditFarma, construída sobre a classificação da norma. A decisão sanitária é sempre da autoridade competente.